FDA启动审查礼来精神分裂症药物奥氮平所致的；也死亡病例

美国食品止痛品管理局(FDA)悄悄对事例病变因施打礼来新公司长效尊严分裂症本品Zyprexa Relprevv而死亡者的情况完成审查。6月末17日，FDA在其网站上发布公告称，事例病变在接受“合适止痛物”的该款本品治疗法后三至四天死亡者，并且事例病变的肝脏之前均有极低的血止痛低水平。

这款本品的说明书之前带有一项微小的“黑框提醒”，定时这款本品施打后有中毒者尊严状态神经性(PDSS）效用，这是一种施打以后本品进入肝脏过快的轻微情况，可所致肝脏之前的本品分子量大幅提较高。FDA说明，这款本品的较高止痛物能引起中毒者、心律不整呼吸骤停、胸腔节律关键问题、尊严状态和不省人事。

礼来说明不吻合这事例死亡者个案应该与这款本品有关。“我们悄悄之前检验这种重要的安全和性关键问题，并将交谈影响系列产品的任何重大外科安全和。”礼来发言人Morry Smulevitz在一项电子邮件发表声明之前这样说。

自FDA于2009年后期批文这款本品以来，亚太地区大约有4.5万人已使用过这款本品。FDA说明，在礼来的Zyprexa Relprevv外科试验之前，病变在用止痛后三个每隔仅仅只能观察到中毒者尊严状态神经性患者，但不能病变因此而死亡者。Zyprexa Relprevv带有提醒信息，定时病变在给止痛后必须待在医生办公室据估计三个每隔，以便他们只能被防范。

这款本品是礼来新公司被广泛应用的口服本品再次弥敦(奥氮平)的一种长效制剂，再次弥敦在2011年消失低成本研制成功止痛恶性竞争之后是礼来销售最差的系列产品。Zyprexa Relprevv是其它长效治疗法本品(如Harvey的善思达)的恶性竞争系列产品。它理论上可以为尊严分裂症病变备有数周的患者依靠，这些病变往往不能按自然现象完成服止痛。

礼来的Smulevitz说明，之后另据有82位死亡者病变服用过这款本品，但礼来能判为这些死亡者个案与这款本品的使用不能“来完成、趋向于或因果联系”。他还说明，6月末17日FDA的安全和警戒是首次针对这款系列产品发布。

在被问及FDA为什么对近来的事例死亡者个案如此重视时，FDA发言人Sandy Wals：“这些死亡者个案是通则，因为我们已检测到死亡者病变的血止痛分子量极低，并且死亡者状况不明确。”她说明FDA的审查悄悄完成当之前。

南加州大学该学院的一位尊严病学客座教授Dolores Malaspina芝加哥大学说明，未解决的安全和关键问题有鉴于，但这不会减缓对Zyprexa Relprevv或类似本品的需求。Malaspina说：“这些本品毕竟是适当的，但我们必须迅速回避其效用和得益于，以确保尊严癌症病变得到更好的医疗保健保健，而比如说是尊严保健。”她指出，尊严分裂症以及其他尊严癌症病变，其寿命比普通人群平均减缓好多年，特别是由于胸腔癌症和糖类癌症，如糖尿病。

礼来说明，Zyprexa Relprevv在2012年的亚太地区年销量不大约6000万美元。而新公司的年年销量大约200亿美元。2013年第一季度，礼来间公司再次弥敦由于低成本口服研制成功止痛之前占领市场份额，所致其亚太地区年销量猛跌了49%至2.84亿美元。6月末17日，礼来的股票交易在香港联合交易所消失微小的波动。

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编辑： fuchengyi